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公司新聞

喜訊——賽默飛Ion PGM? Dx基因測序系統獲NMPA III類醫療器械注冊證

2019/04/22

    2019年4月22日,喜訊:賽默飛世爾科技Ion PGM? Dx新一代基因測序系統獲國家藥品監督管理局(以下簡稱NMPA)批準為III類醫療器械,注冊證編號:國械注進20193220192。該產品采用半導體測序技術,用于人脫氧核糖核酸(DNA)測序,以檢測基因變化,這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器與國家藥品監督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配套使用

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    此次獲得NMPA臨床應用批準的Ion PGM? Dx基因測序系統 (圖1),秉承了賽默飛世爾一貫的優良品質和Ion Torrent? 半導體測序技術的快捷性和簡便性,為中國臨床客戶提供了可靠的臨床應用級別的高通量測序平臺。

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Ion PGM? Dx基因測序系統提供經充分驗證的完整IVD工作流程,僅需10ng人類外周血DNA樣本,就能在3個工作日內,輕松實現從臨床樣品到結果的快速分析。同時,Ion PGM? Dx基因測序系統內置組合應用模式,既提供體外診斷應用模式(IVD mode),也具備適合科研使用(RUO)的分析開發模式(Assay Development mode),能夠服務于更廣泛的臨床分子診斷領域和更多的臨床研究人員。

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    Ion PGM? Dx基因測序系統基于Ion Torrent品牌核心的半導體測序技術而開發,能夠將化學信息直接轉化為序列信息,測序試劑無熒光酶等化學修飾,且無需光學系統。與其它測序技術相比,這一測序系統測序更快速、通量也更靈活。


    目前,Ion Torrent半導體高通量測序平臺有Ion PGM?、Ion PGM? Dx、Ion Proton?和Ion GeneStudio? S5等一系列適用于科研以及臨床客戶的產品。賽默飛將始終致力于提供更好的產品和服務,助力中國臨床與科研用戶取得更多科學成果,使我們的世界更清潔,更健康,更安全。




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